Descrizione:

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la piu' breve durata di trattamento, necessariaper controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). I soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Apparato respiratorio: il broncospasmo puo' peggiorare in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale o patologia allergica. Altri FANS: l'uso dell'ibuprofene in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Metabolismo della porfirina:e' richiesta cautela nei pazienti con disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad es. porfiria acuta intermittente). Compromissione renale: la compromissione renale in termini di funzionalita' renale puo' essere ulteriormente aggravata (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8). Vi e' un rischio di insufficienza renale nei bambini disidratati. In termini generali, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare in combinazione con piu' sostanze attive ad effetto antidolorifico, puo' portare ad un danno renale permanente con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Compromissione epatica: disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8). Interventichirurgici: e' richiesta cautela subito dopo interventi chirurgici maggiori. Allergie: si richiede cautela nei pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto esiste un maggiore rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita' anche in seguito all'uso di Nurofenkid Febbre e Dolore. Nei pazienti che soffrono di febbre da fieno,polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici esiste un maggiore rischio di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sottoforma di attacchi di asma (il cosiddetto asma da analgesici), edema diQuincke od orticaria. Gravi reazioni acute di ipersensibilita' (ad esempio shock anafilattico) si osservano molto raramente. Ai primi segnidi reazioni di ipersensibilita' dopo l'utilizzo di Nurofenkid Febbree Dolore, il trattamento deve essere sospeso. Le misure necessarie dalpunto di vista medico, in linea con i sintomi, devono essere intraprese da personale specializzato. Mascheramento dei sintomi di infezionisottostanti: Nurofenkid Febbre e Dolore puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofenkid Febbre e Dolore e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede cautela (consultando il medico o il farmacista) prima di iniziareil trattamento nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca in quanto ritenzione idrica, ipertensione ed edema sono stati riportati in associazione alla terapia con FANS. Gli studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto in dosi elevate(2400 mg al giorno) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad es. <= 1200 mg al giorno) siano associatead un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti conipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II- III), cardiopatia ischemica conclamata, arteriopatia perifericae/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un attento esame e si devono evitare dosi elevate (2400 mg algiorno). Occorre inoltre prestare particolare attenzione prima di iniziare il trattamento a lungo termine nei pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), soprattutto se sono richieste dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno). Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Nurofenkid Febbre e Dolore. La sindromedi Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari auna reazione allergica o da ipersensibilita'-associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Compromissione della fertilita' femminile: vi e' una limitata evidenza che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilita' femminile esercitando un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile in seguitoall'interruzione del trattamento. Apparato gastrointestinale: i FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con un'anamnesi dipatologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche'queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione e' piu' elevatocon l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. La terapia combinata con medicinali protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica)deve essere presa in considerazione per questi pazienti e, inoltre, per i pazienti che assumono in concomitanza acido acetilsalicilico a basse dosi o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventigastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storiadi tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei; derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno gia' mostrato reazioni di ipersensibilita' (ad es. asma, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); in presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu' episodi distinti di dimostrataulcerazione o sanguinamento); storia di emorragia gastrointestinale operforazione, legata a una precedente terapia con FANS; insufficienzacardiaca grave (classe NYHA IV); insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4); ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); questo medicinale contiene lecitina di soia. In presenza di allergia alle arachidi o alla soia, non usare questo medicinale. Emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento attivi; disturbi non chiariti della formazione del sangue; gravedisidratazione (ad es. causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
DENOMINAZIONE
NUROFENKID FEBBRE E DOLORE 100 MG, CAPSULE MOLLI MASTICABILI
ECCIPIENTI
Gelatina, acqua purificata, glucosio, liquido, saccarosio, acido fumarico (E297), sucralosio, acido citrico (E330), acesulfame K (E950), sodio edetato, glicerina, aroma all'arancia, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Inchiostro delle capsule: biossido dititanio (E171), glicole propilenico, HPMC 2910/Ipromellosa 3cP (E464). Coadiuvanti Tecnologici: trigliceridi a catena media, lecitina (derivata dalla soia), acido stearico.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferisce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante il trattamento con ibuprofene, compresi quelli osservati durante il trattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti con reumatismi. Le frequenze riportate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all'utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tener conto del fatto che i seguenti effetti indesiderati sono prevalentementedose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse associate all'uso di ibuprofene sono elencate qui si seguito secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli eventi avversi sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono dinatura gastrointestinale. Le reazioni avverse dipendono nella maggiorparte dei casi dalla dose, in particolare il rischio di insorgenza diemorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, soprattutto negli anziani (vedereparagrafo 4.4). A seguito della somministrazione del medicinale, sonostati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).La gastrite e' stata osservata meno frequentemente. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo' essere associatoa un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Associato all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei e' stato osservatoun peggioramento delle infiammazioni correlate ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Questo e' probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se isegni di un'infezione si verificano o peggiorano durante l'uso di Nurofenkid Febbre e Dolore, si raccomanda quindi al paziente di rivolgersiimmediatamente al medico, che considerera' se sia indicata una terapia antimicrobica/antibiotica. L'emocromo deve essere controllato regolarmente nel trattamento a lungo termine. Il paziente deve essere istruito di informare subito il medico e di sospendere il trattamento con Nurofenkid Febbre e Dolore se si verifica uno qualsiasi dei sintomi di reazioni da ipersensibilita'; cio' puo' accadere anche al primo utilizzo, nel qual caso e' necessario rivolgersi immediatamente a un medico.Il paziente deve essere istruito di sospendere l'assunzione del medicinale e recarsi immediatamente dal medico se compare un forte dolore nella parte superiore dell'addome oppure in caso di melena o ematemesi.Il paziente deve essere istruito a sospendere l'uso di Nurofenkid Febbre e Dolore e eseguire esami oftalmologici se manifesta disturbi visivi. Infezioni e infestazioni. Molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad es. Sviluppo di fascite necrotizzante). In casi eccezionali, possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni a carico dei tessuti molli durante un'infezione da varicella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, epistassi, sanguinamento cutaneo ed ecchimosi. In questi casi, si deveconsigliare al paziente di interrompere l'assunzione del farmaco, di evitare l'automedicazione con analgesici o antipiretici e di consultareil medico. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' caratterizzate da ^1 - non comune: orticaria e prurito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), esacerbazione dell'asma; non nota: reattivita' delle vie respiratorie che comprende asma, broncospasmo o dispnea. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza; molto raro: meningite asettica^2. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdite dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, palpitazioni, infartodel miocardio; non nota: sindrome di Kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune:disturbi gastrointestinali come dolore addominale, nausea e dispepsia, diarrea, flatulenza, costipazione, bruciore di stomaco, vomito, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionali possono causare anemia; non comune: ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; molto raro: esofagite, formazione di stenosi intestinali simil-diaframmatiche, pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee di varia natura; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson, e necrolisi epidermica tossica), alopecia; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematicaacuta generalizzata (AGEP), reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Raro: danni al tessuto renale (necrosi papillare), elevate concentrazioni di urea nel sangue; elevate concentrazioni di acido urico nel sangue; molto raro: formazione di edemi, soprattutto neipazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindromenefrotica, nefrite interstiziale, che puo' essere accompagnata da insufficienza renale acuta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasidella gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che ilrischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stato segnalato in animali trattati con un inibitore dellasintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Dalla20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento.Inoltre, nel secondo trimestre sono stati segnalati episodi di costrizione del dotto arterioso successivi al trattamento, molti dei quali sisono risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'ibuprofene viene utilizzato da una donna che intende concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere lapiu' breve possibile. In seguito all'esposizione ad ibuprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essereconsiderato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnions o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' peggiorarefino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine che puo' determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio. Diconseguenza, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'ibuprofene e isuoi metaboliti passano nel latte materno solo in basse concentrazioni. Dato che ad oggi non sono noti effetti nocivi sui lattanti, per untrattamento di breve durata alla dose consigliata non e' necessario interrompere l'allattamento al seno. Fertilita': esiste qualche evidenzache i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilita' femminile per effettosull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile dopo l'interruzione deltrattamento.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato nei bambini con peso corporeo compreso tra 20 kg (7 anni) e 40 kg (12 anni). Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, quale ad esempio mal di denti, maldi testa, e della febbre e del dolore associati al comune raffreddore.
INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con - Altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS in quanto cio' puo' aumentare il rischiodi effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due medicinalivengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezzeriguardanti l'applicazione di questi dati alla situazione clinica, nonsi puo' escludere la possibilita' che un uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). L'ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con - Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Anti-ipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensinaII) e diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto di questi medicinali. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazientidisidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essereadeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. In particolare, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio puo' aumentare il rischio di iperkaliemia. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentodel rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. L'uso concomitante di Nurofenkid Febbre eDolore con medicinali a base di digossina puo' aumentare i livelli serici della digossina. Il controllo dei livelli sierici della digossinanon e' normalmente richiesto se il medicinale e' usato correttamente(per un massimo di 3 giorni). Fenitoina: l'uso concomitante di Nurofenkid Febbre e Dolore con medicinali contenenti fenitoina puo' aumentarei livelli serici di fenitoina. Il controllo dei livelli sierici dellafenitoina non e' normalmente richiesto se il medicinale e' usato correttamente (per un massimo di 3 giorni). Litio: esistono evidenze di unpotenziale aumento dei livelli plasmatici di litio in caso di co- somministrazione con Nurofenkid Febbre e Dolore. Se usato correttamente,non e' necessario controllare le concentrazioni plasmatiche di litio.Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene. Metotrexato: esiste l'evidenza di un potenziale aumento dei livelli plasmaticidi metotrexato. L'uso di Nurofenkid Febbre e Dolore 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad elevate concentrazioni di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicita'. Mifepristone: i FANS nondevono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica in caso di somministrazione concomitante di FANS e zidovudina. Vi sono prove di un aumento del rischio di emartrosi e di ematomi in pazienti emofilici HIV-positivi trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti da studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all'impiego di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possonoavere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Agenti ipoglicemizzanti orali: inibizione del metabolismo dei farmaci contenenti sulfaniluree, prolungata emivita e aumento del rischio di ipoglicemia. Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi. Bambini: si deve prestare attenzione in caso di trattamento concomitantecon ibuprofene e aminoglicosidi. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentarel'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stato dimostrato un aumento dell'esposizione all'S (+)- ibuprofene dell'80 - 100% circa. Una riduzione della dose di ibuprofene deve essere considerata quando si somministrano contemporaneamente potenti inibitori del CYP2C9,in particolare quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Ginkgo biloba: puo' potenziare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.
POSOLOGIA
Posologia: soltanto per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la piu' breve durata di trattamento necessaria per controllare isintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini, la dose di ibuprofene dipende dal peso corporeo, di norma 5 - 10 mg/kg di peso corporeo come dose singola. Il dosaggio giornaliero massimo di Nurofenkid Febbre e Dolore e' di 20-30 mg/kg di peso corporeo. La dose giornaliera raccomandata puo' essere ottenuta come segue. Peso corporeo del bambino: 20-29kg. Eta': 7-9 anni. Dose singola: 200 mg di ibuprofene (corrispondentia 2 capsule); dose giornaliera massima: 600 mg di ibuprofene (corrispondenti a 6 capsule). Peso corporeo del bambino: 30-40 kg. Eta': 10-12anni. Dose singola: 300 mg di ibuprofene (corrispondenti a 3 capsule); dose giornaliera massima: 900 mg di ibuprofene (corrispondenti a 9 capsule). Le dosi devono essere somministrate ogni 6 - 8 ore circa (oppure con un intervallo minimo di 6 ore tra una dose e l'altra), se richiesto. Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 7 annio con peso corporeo inferiore a 20 kg. Se il medicinale deve essere somministrato al bambino per piu' di tre giorni o in caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Popolazioni particolari. Compromissione renale: nei pazienti con compromissionedella funzione renale lieve o moderata non e' richiesta una riduzionedella dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o moderata non e' richiesta una riduzione della dose (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. Il prodotto deve essere masticato prima di deglutire. Non occorre acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle masticabile contiene 100 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: glucosio, 358,3 mg/ capsula molle masticabile; saccarosio, 251,6 mg/ capsula molle masticabile; lecitina di Soia, 0,01mg/ capsula molle masticabile. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

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